每年一度的產(chǎn)品大爆炸時刻，今年落在青島了。不負所望，這屆檢驗醫(yī)學暨輸血儀器試劑博覽會上，單是POCT類廠商就達到了前所未有的規(guī)模，瑞輝生物更是躋身“中國最具工匠精神的IVD企業(yè)”的前十名。
科技發(fā)展日新月異，很多標志物的檢測靈敏度需要達到pg/ml級別，以膠體金層析為基礎的第一代POCT產(chǎn)品，通過加大樣本用量、延長反應時間等方式仍無法滿足靈敏度的要求，現(xiàn)已逐漸退出歷史舞臺。取而代之是普通熒光免疫層析產(chǎn)品，其靈敏度有所提高，但普通熒光免疫層析采取熒光素作為標記物，結果受雜光的影響無法消除，定量不精準。最新一代POCT產(chǎn)品應運而生，時間分辨熒光免疫層析技術，以熒光微球為標記物，高靈敏度，且無雜光干擾，定量更準確。
1、標記物選擇：熒光素和熒光微球
熒光素是分子量幾百至上千的小分子化合物，通過活性基團與抗體（抗原）進行交聯(lián)，并在最終的使用中產(chǎn)生熒光效應，用于定量。熒光素種類繁多，激發(fā)光范圍幾乎覆蓋紫外到紅外區(qū)段。但結果受雜光的影響無法消除，定量不準確。如下圖：
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熒光微球是以鑭系元素（最常用的是銪Eu）填充至納米級的聚苯乙烯微球中制作而成。微球與抗體（抗原）交聯(lián)后，可用于抗原（抗體）檢測。熒光微球比熒光素有更大的Stock位移，例如最常見的Eu，激發(fā)光在365nm，而發(fā)射光在610nm左右，Stocks位移大于200nm，可以有效排除激發(fā)光和非特異性熒光對信號采集的干擾，提高檢驗的特異性。Eu屬惰性元素，與熒光素相比，不易被光漂白，結果更穩(wěn)定。
熒光微球具有很長的熒光衰減時間（500~2000uS），而熒光素的熒光信號衰減時間都非常短（5~100uS），基于這點，熒光微球可以開發(fā)出時間分辨技術。可以適當延遲測量時間，待背景熒光完全衰減后測定，可消除激發(fā)光的干擾，提高檢驗的準確性。
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基于以上兩點，我們說納米微球時間分辨熒光開啟了POCT標志物檢測技術的新十年，并不為過。
時間分辨熒光與普通熒光的對比圖
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2、操作簡化：一步法和兩步法
所謂一步、兩步是指操作步驟。
一步法簡化了人員操作，只需將樣本加入反應板即可，這對低靈敏度項目（例如MAU）來說，基本滿足了性能要求（主要是精密性和準確性）也減輕了操作強度。但對于心臟標志物這種高靈敏度且對急性心血管疾病診斷極有價值的項目，一步法以操作換性能的方式就顯得尷尬。
兩步法和一步法相比，在加入反應板前，先將樣本進行稀釋處理，有效排除樣本中雜質的干擾，從而提高精密性和準確性，可以確保檢測結果不會因性能不足誤導患者治療。
3、抗原抗體
俄羅斯航空發(fā)動機終身院士法沃爾斯基說過這樣的話：“所有飛行器上的東西，它們都是提高阻力增加重量的，唯獨發(fā)動機是提高動力的。只要發(fā)動機好，綁上一塊木板也能飛起來。”
這個道理在以抗原抗體反應為基礎的產(chǎn)品中同樣適用。好的抗原抗體猶如好的發(fā)動機，在任何情況下，皆需選用優(yōu)質且穩(wěn)定性好的生物原料?？乖贵w的質量至少占了產(chǎn)品品質的50%的權重。因此，瑞輝生物產(chǎn)品使用的抗原抗體來源于國際知名廠家，并通過嚴格質控、匹配，確保產(chǎn)品質量穩(wěn)定。
4、國產(chǎn)設備的春天
2017年1月份，四川省政府采購網(wǎng)掛出的《四川省財政廳關于公布 2017 年度省級政府采購進口產(chǎn)品清單的通知》明令要求二甲及以下醫(yī)院（或單位）應使用93 種醫(yī)療設備的國內產(chǎn)品； 國家層面更是將浙江、上海、江蘇、廣東和四川 5 省市列入扶持國產(chǎn)醫(yī)療設備首批試點推廣范圍。
2017年3月份，中國醫(yī)學裝備協(xié)會公布了第三批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品目錄，POCT產(chǎn)品第一次進入優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備的目錄。
政府和協(xié)會不謀而合的節(jié)奏，似乎也在誥召天下，國產(chǎn)設備的春天不遠了，尤其對時間分辨熒光免疫層析技術來講是特大的利好。瑞輝生物抓住時代給予的紅利，不斷提升產(chǎn)品綜合實力，把POCT時間分辨免疫層析技術提升到一個新的高度，聚焦精準醫(yī)療，開啟iPOCT智能檢測新時代！
